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崗位職責(zé) 1、協(xié)助上級(jí)制定ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施及持續(xù)優(yōu)化，確保體系符合醫(yī)療器械法規(guī)要求； 2、在上級(jí)的領(lǐng)導(dǎo)下，組織內(nèi)外部審核（包括管理評(píng)審、認(rèn)證審核），監(jiān)督整改措施落實(shí)，推動(dòng)體系改進(jìn)； 3、完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，主導(dǎo)質(zhì)量體系認(rèn)證（如CE、FDA）及應(yīng)對(duì)外部審查； 4、推動(dòng)并參于各相關(guān)部門編制、修訂質(zhì)量體系文件（程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等），并組織內(nèi)部培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)； 5、維護(hù)質(zhì)量檔案，收集并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層匯報(bào)體系運(yùn)行情況； 6、動(dòng)態(tài)跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）標(biāo)準(zhǔn)更新，確保企業(yè)合規(guī)； 崗位要求 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)/中藥學(xué)/生物/制藥相關(guān)專業(yè)，3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械/藥物行業(yè)QA/QMS工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2、有內(nèi)審員等相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，知曉飛檢步驟（廠區(qū)流程）和應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備（首要/必看資料），有指導(dǎo)/復(fù)核整改效果能力優(yōu)先；有ISO13485認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)、CE或FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、熟練編寫體系文件、注冊(cè)材料及質(zhì)量報(bào)告，具備較強(qiáng)文字功底； 4、具備良好的審核及溝通協(xié)調(diào)能力，主導(dǎo)內(nèi)外部審核，推動(dòng)不合格項(xiàng)整改及體系優(yōu)化，善于跨部門協(xié)作解決質(zhì)量問題，對(duì)接內(nèi)外各部門；